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卫健委鼓励国产HPV疫苗 众多药企布局待发

2019-12-03 19:54:53 
内容提要:卫健委鼓励国产hpv疫苗 众多药企布局待发hpv疫苗一针难求,目前要靠摇号接种,市场严重供给不足,众多国产品牌相继布局,抢占百亿市场,但国产品牌仍需市场检验。而国产hpv疫苗相关企业众多,包括智飞生物

魏建伟鼓励国内hpv疫苗公司做好分销准备

Hpv疫苗很难找到。目前,这取决于疫苗的数量。市场严重短缺。许多国内品牌纷纷布局,以抢占100亿市场。然而,国内品牌仍然需要在市场上测试。

hpv疫苗的短缺有望逐步得到解决和完善。

9月23日,包括国家卫生委员会在内的10个部门发布了《中国健康行动——癌症防治实施计划(2019-2022)》(以下简称《计划》)。《计划》提出加强人乳头瘤病毒疫苗接种的科学宣传,促进适龄人群接种疫苗。加快国内hpv疫苗的审批流程,提高hpv疫苗的可及性。通过价格谈判、集中采购等方式,督促hpv疫苗供应企业制定合理价格,探索各种渠道,确保贫困地区适龄人群接种疫苗。

消息一传出,许多业内人士告诉《21世纪经济先驱报》记者,该政策继续对国内相关hpv疫苗公司有利。宫颈癌主要由hpv16和hpv18引起。目前,国内hpv疫苗由葛兰素史克和梅尔卡多生产。西南证券此前预测,中国大陆年龄合适的女性总数约为9000万。假设渗透率为5%,九价疫苗的市场空间将达到135亿元。

然而,国内有很多hpv疫苗相关企业,包括志飞生物、华生生物、双鹿制药等企业,在hpv疫苗代理或国内研发方面都有一定的布局,优惠政策在一定程度上对企业产生了积极影响。

加快国内替代产品的审批

虽然葛兰素史克和墨卡托在hpv疫苗市场上拥有绝对优势,但国内相关企业一直在这条轨道上积极布局。

“世界范围内使用的hpv疫苗包括英国葛兰素史克公司生产的二价疫苗、sirrah疫苗和美国墨卡托公司生产的四价疫苗和二价疫苗。其中,梅尔卡多九价hpv疫苗最为强大,2016年全球销售额达到21.73亿美元。未来中国的市场渗透率将逐步提高。整个hpv疫苗市场呈现乐观趋势,国内企业有一定的发展空间。此外,默克公司至今几乎垄断了hpv疫苗的核心市场,因为默克公司已经在一系列技术过程中申请专利保护,如vlp颗粒的合成方法、表达系统和氨基酸序列,这些都是hpv疫苗的核心技术。”一位来自中国南方私人股本公司的医疗投资研究员在《21世纪经济先驱报》上告诉记者。

2006年,美国食品和药物管理局(fda)批准默克hpv4疫苗(gardasil 4),俗称四价疫苗,面向9-26岁女性销售,2009年批准面向9-26岁男性销售,用于预防尖锐湿疣。2007年,葛兰素史克的hpv2疫苗(cervarix 2),俗称二价疫苗,也被批准向10-25岁的女性销售。2014年,默克hpv9疫苗(gardasil 9)获准上市。它最初是为9-26岁的妇女和9-15岁的男子批准的。2018年,核定人口扩大到27-45岁的男性和女性。从2016年4月开始,美国疾病控制和预防中心只建议购买hpv9疫苗。葛兰素史克的hpv2疫苗因市场萎缩而退出美国市场,主要销往发展中国家。

在hpv疫苗巨大市场空间的吸引下,国内许多企业纷纷制定了计划。

根据之前代理麦考登hpv疫苗的志飞生物2019年半年度报告,公司实现营业收入、返母后净利润和扣除非盈利50.39亿元、11.47亿元和11.77亿元后净利润分别同比增长143.19%、68.08%和71.85%,实现每股营业现金流0.72元和0.10元。

除了hpv疫苗制剂之外,还有许多国内研发公司正在陆续取代hpv疫苗,以抓住市场机遇。

中国生物学2月19日宣布,该11价重组人乳头瘤病毒(hpv)疫苗已获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准。11价hpv疫苗由中国生物学的子公司国家医药中生生物技术研究所有限公司和成都生物制品研究所有限公司联合研制

此前,2018年1月,云南华生生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”(9价hpv疫苗)获得了中国食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批准文件”。2018年3月,厦门万泰苍海生物技术有限公司向国家食品药品监督管理局正式提出二价宫颈癌疫苗上市申请,并被列为优先审查对象。

此外,北京诺宁生物技术有限公司报告了14价疫苗,江苏瑞科生物技术有限公司报告了9价疫苗,双鹿制药有限公司报告了4价hpv疫苗。

业内人士指出,如果国产hpv疫苗成功上市,预计将惠及更多消费者,而且价格肯定会大幅降低,从而提高hpv疫苗的接种率。

中国南方的一名疫苗行业从业者在《21世纪经济先驱报》上告诉记者:“该政策明确提出加快国内hpv疫苗的审查和批准程序,提高hpv疫苗的可及性。通过价格谈判、集中采购等方式,督促hpv疫苗供应企业制定合理价格,探索各种渠道,确保贫困地区适龄人群接种疫苗。然而,以国产14价hpv疫苗为例,即使进入绿色通道进行审查,所需的过程也是有限的,上市可能还需要几年时间。”

九价hpv疫苗保温

根据世界卫生组织(世卫组织)的数据,宫颈癌是世界上常见的妇科肿瘤之一。这是仅次于乳腺癌的第二大女性癌症死亡病例,全球每年新增宫颈癌病例50万例,死亡27.5万例。中国每年新增宫颈癌病例10万例,占全球病例的1/5。

Hpv病毒主要是通过性接触传播的,因此每个生育期的妇女都有感染致癌hpv的风险。如果感染高危hpv,很可能发展到高度的宫颈病变,甚至宫颈癌。

疫苗是消除疾病最有效的方法之一。hpv疫苗的出现大大降低了宫颈癌的发病率。目前,hpv疫苗已在美国、日本、中国香港等160多个地区上市,葛兰素史克和梅尔卡多已经瓜分了全球主要的hpv疫苗市场。

自hpv疫苗被批准高速进入中国市场以来,一针难找的热点一直在持续,尤其是九价疫苗,这实际上是指疫苗耐药基因型的差异。

去年八月,九价hpv疫苗在深圳上市。预订功能启动的第一天,访问总数达到近360万次。每次预订平台打开时,都会因为拥挤而崩溃。从11月起,它从“抢号约会”改为“摇号约会”。彩票第一阶段有95111名有效申请人,1305名申请人中奖,中奖率为1.37%。

在此之前,一些业内人士向记者指出,由于疫苗生产周期非常长,需要经过生产、质量控制、原产国测试和放行以及中国测试和放行,这四个程序至少需要一年时间才能完成。市场供应短缺成为国内市场的现状。

宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤,占女性恶性肿瘤的9.8%。85%的病人集中在发展中国家。人乳头瘤病毒与宫颈癌直接相关。Hpv病毒有200多种基因型,40多种类型可通过生殖道传播。

这些类型分为高风险类型和低风险类型,其中14种是高风险类型,如16、18、31、33等。,可导致宫颈癌和其他生殖器肿瘤;6型和11型是低风险型,可导致男性或女性尖锐湿疣。16型和18型病毒与71%的宫颈癌相关,而6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒与90%以上的宫颈癌相关(即二价hpv疫苗覆盖的类型)。

对大样本的荟萃分析表明,16种类型在宫颈癌瘤形成中最为常见,且检出率随着瘤形成的进展而逐渐增加。在宫颈癌癌前病变的诊断过程中,18种类型的检出率变化不大。hsil和cin肿瘤晚期检出率较高,分别为31型、52型和58型。其他类型,如39、51和56,只有在肿瘤形成早期才具有相对较高的ascus和lsil检出率,因此这些类型较少被hpv疫苗覆盖。

值得一提的是,宫颈癌发病率的上升部分是由于筛查率的提高。近年来,越来越多的宫颈癌能够及时发现,并在早期甚至无症状的情况下得到有效的诊断和治疗。然而,在卫生资源稀缺的地区,发现许多宫颈癌患者处于中晚期,有些患者甚至濒临死亡,无法明确诊断。

更重要的是,即使接种hpv疫苗后,宫颈癌筛查的作用也不可忽视。

目前,我国宫颈癌防治分为三个层次:一级预防主要是对适龄妇女进行健康教育和hpv疫苗接种;二级预防是定期对适当年龄的妇女进行宫颈癌筛查;三级预防主要是根据临床阶段进行适当的手术、放疗、化疗和姑息治疗。

然而,即使在国内疫苗上市后,消费者仍会像其他疫苗一样选择进口品牌吗?尽管市场很大,但国内疫苗需要在市场上测试。

(责任编辑:张倩蓉)

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